^{Kit de ensayo de anticuerpos para la orina contra el VIH-1/2 (oro coloidal)}
 

Uso previsto
Este producto se utiliza para la determinación cualitativa de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo I (VIH-1) y anticuerpos tipo II (VIH-2) en muestras de orina humana. Es adecuado para el diagnóstico auxiliar de la infección por VIH. Los resultados de la prueba son solo de referencia clínica y no pueden utilizarse solos como base para confirmar o excluir casos. Para lograr el objetivo del diagnóstico, los resultados de la prueba deben utilizarse junto con el examen clínico, la historia clínica y otros exámenes. Este producto puede usarse para la autoprueba de consumo.

Información del producto
 

Condiciones de almacenamiento y período de validez

1. Almacenar a 4~30ºC, evitar la luz y seco, válido durante 24 meses.

2. Consulte el embalaje exterior para conocer la fecha de producción y la fecha de caducidad. No lo congele ni lo use después de la fecha de caducidad.

3. Después de abrir la bolsa sellada, utilice el Lo antes posible. de prueba en un plazo de 1 horas.

Método de prueba

Deje que la caja de prueba se equilibre a la temperatura ambiente antes de realizar el análisis.

1. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilítela Lo antes posible..  Después de abrir la bolsa sellada, utilice la prueba
lo antes posible. en  1 horas.

2. Coloque el aparato de ensayo sobre una superficie limpia y nivelada.

3. Aspire la muestra de orina con el cuentagotas suministrado y, a continuación, añada 3 gotas (aproximadamente 100uL) de muestra de orina a.
el pozo de muestra. Inicie el temporizador.

4. Esperando resultados. Los resultados deben leerse después de 15 minutos. Los resultados después de 20 minutos no son convincentes.

Explicación de los resultados de la prueba

 

Negativo:

Si solo está presente la línea C y no hay rojo púrpura en la línea T, no se detectan anticuerpos contra el VIH-1/2 en la muestra.
El resultado fue negativo.

Positivo:

Además de la presencia de una línea C, si hay una línea T, la prueba indica la presencia de anticuerpos anti-VIH-1/2 en la muestra.
El resultado fue positivo.

No válido:

Las líneas de control no aparecen. Independientemente de si hay una línea T, es un resultado no válido.

Rendimiento
1. Cantidad mínima de detección
El límite mínimo de detección fue de 0,2NCU/ mL usando una constante referencia diluida por orina negativa  
2. La sensibilidad  
La tasa de detección positiva fue del 100% para 200 muestras de suero positivo para anticuerpos anti-vih-1 diluidas 10 veces con orina normal y del 100% para 50 muestras positivas de referencia para VIH-2 diluidas 10 veces con orina normal.  
3. Especificidad  
361 muestras de orina fueron negativas y la tasa de coincidencia negativa fue del 96,2%  
4. Precisión
Se probó continuamente durante 20 días, la precisión fue consistente entre lotes y dentro de los lotes, y la tasa de coincidencia de la prueba repetida fue del 100% para las mismas muestras.
5. Reacción cruzada
Sífilis,hepatitis c, hepatitis B,CEA,gripe A , gripe B , HAMA , RF , ALT , COVLD-19,orina sangre oculta, proteína total, bilirrubina urinaria sin reacción cruzada en muestras positivas con el kit.
6. Material de interferencia
MOP THC COC MET OPI BZO TCA OXY AMP MTD BAR MDMA sin interferencias a 200mg/ml.
Zidovudina Edurant nevirapina ritonavir famciclovir isoniazida sin interferencias a 100mg/ml
7. Subtipos de VIH detectados
Puede detectar el VIH-1 tipo A, B, C, E, o . También puede detectar el VIH-2.
 

Limitaciones del método de prueba

1. Este kit es un producto diagnóstico clínico auxiliar, que puede detectar rápidamente el anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana tipo I (VIH-1)
Y el anticuerpo tipo II (VIH-2) en orina. Los resultados de la prueba son solo de referencia clínica y no pueden utilizarse solos como base
para confirmar o excluir casos. Para el diagnóstico, los resultados de la prueba deben utilizarse junto con el examen clínico, la historia clínica y otros exámenes.

2. Debido a las limitaciones del método, un resultado negativo de la prueba no descarta la posibilidad de infección por VIH en pacientes,
especialmente los infectados en la fase de ventana.

3. Las muestras que se someten  a tratamiento antiviral pueden tener falsos negativos.

4. La muestra de prueba es orina y otros líquidos corporales pueden ser inexactos .

5. La presencia de sustancias interferentes en la muestra puede dar lugar a resultados incorrectos de la prueba.