Información Básica.
No. de Modelo.
HCOV016GP
Patrón de respiración
ninguno
Animal Anestesia Método de control de la máquina
ninguno
tiempo de ensayo
5-10 minutos
tiempo de entrega
3~5days después de recibir el pago
pago
t/t, unión occidental, paypal
personalizado
accepto
Paquete de Transporte
cartón
Especificación
10tests/kit
Marca Comercial
petx
Origen
Hangzhou
Código del HS
38220010
Capacidad de Producción
5000000pcs/año
Descripción de Producto
USO PREVISTO
El SARSCoV2 Antigen Rapid Test (POCT) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de nuevos coronavirus en muestras nasofaríngeas, orofaríngeas y nasales humanas.
MATERIALES
Materiales suministrados - Bolsas de aluminio, cada una contiene un cassette de prueba y una bolsa desecante
- Tubos de tampón de ensayo (0,5ml cada uno) con puntas
- Hisopos desechables para muestreo
- Instrucciones de uso
- Hisopo de control positivo y hisopo de control negativo
- Recipiente de recogida de muestras
- Temporizador
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
- Positivo (+): Aparecen dos líneas de color. Una línea coloreada siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea T.
- Negativo (-): Aparece una línea coloreada en la zona de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región de la línea T.
- No válido: La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de un fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
1. Sensibilidad, especificidad y precisiónLa prueba rápida de antígenos SARSCoV2 (POCT) se ha comparado con un reactivo estándar de oro comercial (PCR). El resultado mostró la sensibilidad y especificidad relativas
- Hisopo nasofaríngeo
| Método | Reactivo patrón de oro (PCR) | Resultados totales | ||
| SARSCoV2 Prueba rápida de antígenos (POTC) | Resultados | Positivo | Negativo | |
| Positivo | 115 | 0 | 115 | |
| Negativo | 2 | 200 | 202 | |
| Resultado total | 117 | 200 | 317 | |
Especificidad relativa: 100% (IC del 95%: 97,73%~100,00%)
Precisión: 99,37% (IC del 95%: 97,58%~99,98%)
- Hisopo orofaríngeo
| Método | Reactivo patrón de oro (PCR) | Resultados totales | ||
| SARSCoV2 Prueba rápida de antígenos (POTC) | Resultados | Positivo | Negativo | |
| Positivo | 124 | 0 | 124 | |
| Negativo | 7 | 200 | 207 | |
| Resultado total | 131 | 200 | 331 | |
Especificidad relativa: 100% (IC del 95%: 97,73%~100,00%)
Precisión: 97,89% (IC del 95%: 95,61%~99,06%)
2. Límite de detección (LOD)
Se ha estudiado el límite de detección de la prueba rápida antigénica SARSCoV2 (POTC). La LOD de la prueba a la proteína SARSCoV2 N es de alrededor de 100pg/mL. El LOD de la prueba para el virus SARSCoV2 (inactivado) es de aproximadamente 1,4X102 TCID50/ml.
3. Reactividad cruzada:
No se observó reacción cruzada con la prueba rápida de antígenos SARSCoV2 (POTC) cuando las muestras enriquecidas con los siguientes síntomas respiratorios patógenos relativos.
| Sustancia | Concentración | Resultado |
| Coronavirus HCoV-229E | 1X106TCI50/ml | positivo |
| Coronavirus HCoV-HKU1 | 1X106TCI50/ml | negativo |
| Coronavirus HCoV-OC43 | 1X106TCI50/ml | negativo |
| Coronavirus HCoV-NL63 | 1X106TCI50/ml | negativo |
| Virus de la parainfluenza | 1X105TCI50/ml | negativo |
| Virus de la gripe H1N1 A. | 1X105TCI50/ml | negativo |
| Virus de la influenza A H3N2 | 1X105TCI50/ml | negativo |
| H7N9 virus de la influenza A. | 1X105TCI50/ml | negativo |
| Virus de la gripe B. | 1X106TCI50/ml | negativo |
| Mycoplasma pneumoniae | 1X106UFC/ml | negativo |
| Adenovirus | 1X105TCI50/ml | negativo |
| Virus sincitial respiratorio | 1X105TCI50/ml | negativo |
| Enterovirus 71 | 1X105TCI50/ml | negativo |
| Virus de las paperas | 1X105TCI50/ml | negativo |
| Virus del sarampión | 1X105TCI50/ml | negativo |
| Streptococcus pneumoniae | 1X106UFC/ml | negativo |
| Bordetella parapertussis | 1X106UFC/ml | negativo |
| Mycobacterium tuberculosis | 1X106UFC/ml | negativo |
Los siguientes compuestos y otros síntomas respiratorios relativos al virus se han probado con la prueba rápida de antígenos SARSCoV2 (POTC) y no se observó interferencia.
| sustancia | concentración | resultado |
| alfa interferón | 3millionIU | Sin interferencias |
| Mucina purificada | 1000ng/ml | Sin interferencias |
| Sangre completa | 20μg/ml | negativo |
| Aerosol nasal de budesonida | 200μL/ml | negativo |
| 1,0mg/ml | negativo | |
| Oximetazolina | 1,0mg/ml | negativo |
| HAMA | 1,0mg/ml | negativo |
| Propionato de fluticasona | 0,5mg/ml | negativo |
