Información Básica.
No. de Modelo.
HCOV017G
Patrón de respiración
ninguno
Animal Anestesia Método de control de la máquina
ninguno
tiempo de ensayo
5-10 minutos
tiempo de entrega
3~5days después de recibir el pago
pago
t/t, unión occidental, paypal
personalizado
accepto
Paquete de Transporte
cartón
Especificación
10tests/kit
Marca Comercial
petx
Origen
Hangzhou
Código del HS
38220010
Capacidad de Producción
5000000pcs/año
Descripción de Producto
USO PREVISTO
La prueba rápida del antígeno SARS-CoV2 (hisopo nasal) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del nuevo coronavirus SARS-CoV2 en muestras de hisopo nasal humano.
MATERIALES
Materiales suministrados - Bolsas de aluminio, cada una contiene un cassette de prueba y una bolsa desecante
- Tubos de tampón de ensayo (0,5ml cada uno) con puntas
- Hisopos desechables para muestreo
- Instrucciones de uso
- Hisopo de control positivo y hisopo de control negativo
- Recipiente de recogida de muestras
- Temporizador
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
- Positivo (+): Aparecen dos líneas de color. Una línea coloreada siempre debe aparecer en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea T.
- *NOTA: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba puede variar dependiendo de la concentración de SARS-CoV2 presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la zona de la línea de prueba debe considerarse positivo y registrarse como tal.
- Negativo (-): Aparece una línea coloreada en la zona de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región de la línea T.
- No válido: La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de un fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
1. Sensibilidad, especificidad y precisiónLa prueba rápida del antígeno SARS-CoV2 (hisopo nasal) se ha comparado con un reactivo comercial patrón de oro (PCR). El resultado mostró la sensibilidad y especificidad relativas
Método | Reactivo patrón de oro (PCR) | Resultados totales | ||
Prueba rápida de antígenos SARS-CoV2 | Resultados | Positivo | Negativo | |
Positivo | 103 | 0 | 103 | |
Negativo | 7 | 100 | 107 | |
Resultado total | 110 | 100 | 210 |
Especificidad relativa: 100% (IC del 95%: 95,56%~100,00%)
Precisión: 96,67% (IC del 95%: 93,15%~98,51%)
2. Límite de detección (LOD)
Se ha estudiado el límite de detección de la prueba rápida del antígeno SARS-CoV2 (hisopo nasal). La LOD de la prueba para la proteína SARS-CoV2 N es de aproximadamente 100pg/mL. El LOD de la prueba para el virus SARS-CoV2 (inactivado) es de aproximadamente 1,4X102 TCID50/ml.
3. Reactividad cruzada:
No se observó reacción cruzada a la prueba rápida del antígeno SARS-CoV2 (hisopo nasal) cuando las muestras enriquecidas con los siguientes síntomas respiratorios patógenos relativos.
Sustancia | Concentración | Resultado |
Coronavirus HCoV-229E | 1X106TCI50/ml | positivo |
Coronavirus HCoV-HKU1 | 1X106TCI50/ml | negativo |
Coronavirus HCoV-OC43 | 1X106TCI50/ml | negativo |
Coronavirus HCoV-NL63 | 1X106TCI50/ml | negativo |
Virus de la parainfluenza | 1X105TCI50/ml | negativo |
Virus de la gripe H1N1 A. | 1X105TCI50/ml | negativo |
Virus de la influenza A H3N2 | 1X105TCI50/ml | negativo |
H7N9 virus de la influenza A. | 1X105TCI50/ml | negativo |
Virus de la gripe B. | 1X106TCI50/ml | negativo |
Mycoplasma pneumoniae | 1X106UFC/ml | negativo |
Adenovirus | 1X105TCI50/ml | negativo |
Virus sincitial respiratorio | 1X105TCI50/ml | negativo |
Enterovirus 71 | 1X105TCI50/ml | negativo |
Virus de las paperas | 1X105TCI50/ml | negativo |
Virus del sarampión | 1X105TCI50/ml | negativo |
Streptococcus pneumoniae | 1X106UFC/ml | negativo |
Bordetella parapertussis | 1X106UFC/ml | negativo |
Mycobacterium tuberculosis | 1X106UFC/ml | negativo |
Los siguientes compuestos y otros síntomas respiratorios relativos al virus se han probado con la prueba rápida del antígeno SARS-CoV2 (hisopo nasal) y no se observó interferencia.
sustancia | concentración | resultado |
alfa interferón | 3millionIU | Sin interferencias |
Mucina purificada | 1000ng/ml | Sin interferencias |
Sangre completa | 20μg/ml | negativo |
Aerosol nasal de budesonida | 200μL/ml | negativo |
1,0mg/ml | negativo | |
Oximetazolina | 1,0mg/ml | negativo |
HAMA | 1,0mg/ml | negativo |
Propionato de fluticasona | 0,5mg/ml | negativo |