Información Básica.
No. de Modelo.
HFLU015GA
Patrón de respiración
ninguno
Animal Anestesia Método de control de la máquina
ninguno
tiempo de ensayo
5-10 minutos
tiempo de entrega
3~5days después de recibir el pago
pago
t/t, unión occidental, paypal
personalizado
accepto
Paquete de Transporte
cartón
Especificación
10tests/kit
Marca Comercial
petx
Origen
Hangzhou
Código del HS
38220010
Capacidad de Producción
5000000pcs/año
Descripción de Producto
USO PREVISTO
La prueba rápida del antígeno de la gripe A es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno de la gripe A en hisopos nasofaríngeos humanos o muestras de hisopos orofaríngeos en personas que se sospecha que presentan una infección viral respiratoria consistente con los síntomas de la gripe.
MATERIALES
Materiales suministrados - Bolsas de aluminio, cada una contiene un cassette de prueba y una bolsa desecante
- Tubos de tampón de ensayo (0,5ml cada uno) con puntas
- Hisopos de muestreo desechables
- Soporte de tubo de papel
- Instrucciones de uso
- Temporizador
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
POSITIVO: Aparecen dos bandas de color en la membrana. Una banda aparece en la región de control (C) y otra en la región de prueba (T).
NEGATIVO: Solo aparece una banda coloreada en la zona de control (C). No aparece ninguna banda coloreada aparente en la zona de prueba (T).
NO VÁLIDO: La banda de control no aparece. Los resultados de cualquier prueba que no haya producido una banda de control en el tiempo de lectura especificado deben descartarse. Revise el procedimiento y repita con una prueba nueva. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
NOTA:
- La intensidad del color en la zona de ensayo (T) puede variar en función de la concentración de analitos presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la zona de ensayo debe considerarse positivo. Tenga en cuenta que se trata de una prueba cualitativa únicamente y no puede determinar la concentración de analitos en la muestra.
- El volumen de muestra insuficiente, el procedimiento de funcionamiento incorrecto o las pruebas caducadas son las razones más probables de la falla de la banda de control.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
1 . Sensibilidad, especificidad y precisiónLa prueba rápida del antígeno de la gripe A se ha comparado con un reactivo estándar de oro comercial (PCR). El resultado mostró la sensibilidad y especificidad relativas
| Método | Reactivo patrón de oro (PCR) | Resultados totales | ||
| Prueba rápida del antígeno a de la gripe | Resultados | Positivo | Negativo | |
| Positivo | 165 | 0 | 165 | |
| Negativo | 11 | 376 | 387 | |
| Resultado total | 176 | 376 | 552 | |
Especificidad relativa: >99,99% (IC del 95%: 98,78%~100,00%)
Precisión: 98,01% (IC del 95%: 96,42%~98,93%)
2. Límite de detección (LOD)
Se han estudiado los límites de detección de la prueba rápida del antígeno a de la gripe.
| Patógenos | Límite de detección (LOD) |
| Gripe A (H1N1) | 1,2X104 TCID50/ml |
| Gripe A (H3N2) | 1,4X104 TCID50/ml |
No se observó reacción cruzada cuando las muestras enriquecidas con los siguientes síntomas respiratorios patógenos relativos: Influenza B, coronavirus humano (229E, HKU1, OC43 y NL63), virus de Parainfluenza (tipo 1-4), Mycoplasma pneumoniae, adenovirus, virus sincitial respiratorio, Neisseria meningitidis, Virus de las paperas, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
4. Sustancias interferentes:
No se observó interferencia en la tira reactiva, con los siguientes compuestos: Alfa-interferón, mucina purificada, sangre completa, aerosol nasal de budesonida, oximetazolina, HAMA, propionato de Fluticason.
5.precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
Intrasisay
La precisión intraensayo se ha determinado utilizando 15 repeticiones de tres muestras: Un patrón negativo, un positivo débil y un patrón positivo. Las muestras se identificaron correctamente >99% del tiempo.
Interensayo
La precisión entre análisis se ha determinado mediante 15 ensayos independientes en las mismas dos muestras: Un patrón negativo, un positivo débil y un patrón positivo. Se han analizado tres lotes diferentes de la prueba rápida del antígeno de la gripe A utilizando estas muestras. Las muestras se identificaron correctamente >99% del tiempo.
