Información Básica.
Descripción de Producto
Kit de prueba de antígenos del virus de la viruela del mono
(Inmunocromatografía)
Uso previsto
Introducción
La viruela del simio es una zoonosis viral (un virus transmitido a los seres humanos desde animales) con síntomas muy similares a los observados en el pasado en pacientes con viruela, aunque es clínicamente menos grave. Con la erradicación de la viruela en 1980 y el cese posterior de la vacunación contra la viruela, la viruela monkeypox ha surgido como el ortopoxvirus más importante para la salud pública. La viruela del simio ocurre principalmente en África Central y Occidental,
a menudo en las proximidades de los bosques tropicales y ha ido apareciendo cada vez más en las zonas urbanas. Los animales hospedantes incluyen una variedad de roedores
y primates no humanos.
Materiales suministrados
Bolsas selladas que contienen un casete de prueba
Un desecante
Tampón de extracción de antígeno
Banco de trabajo de papel (La caja pequeña de una prueba puede usarse como banco de trabajo)
Instrucciones de uso
Especificaciones de embalaje
Almacenamiento y estabilidad
· Almacenar en la bolsa sellada a 4ºC a 30ºC.
· La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
· La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
· Después de abrir la bolsa sellada, utilice el test Lo antes posible. en un plazo de 60 minutos.
· No lo congele.
· No utilizar después de la fecha de caducidad.
· El período de validez es de 24 meses.
Recogida de muestras
· El kit de prueba de antígeno del virus de la viruela del mono (inmunocromatografía) puede realizarse utilizando muestras de fluidos corporales.
· Muestras recogidas en recipientes limpios.
· El análisis debe realizarse inmediatamente después de la recogida de la muestra.
· Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba.
· Si las muestras se van a enviar, deben envasarse de conformidad con las normativas locales relativas a la transportación de agentes etiológicos.
Procedimiento
Deje que el cubo y la muestra se equilibren a temperatura ambiente (15-25°C) antes de la
1.retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo Lo antes posible..
2.Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
Procedimiento de prueba:
1.recogida de muestras de fluidos corporales humanos en tubo de extracción de antígenos.
2.Coloque el tubo de extracción de antígenos en el banco de trabajo.Coloque el frasco de tampón de extracción de antígenos verticalmente hacia abajo,
apriete la botella para hacer que el tampón gotee libremente en el tubo de extracción sin tocar el borde del tubo, y añada 6 gotas
(alrededor de 200ul) al tubo de extracción.
3.instale el gotero en el tubo de extracción y tape firmemente.
4.abra la bolsa de aluminio y saque la tarjeta de análisis, añada 3 gotas (aproximadamente 100uL) en el orificio de la tarjeta de análisis
(o use una pipeta para añadir 100ul), e inicie el temporizador.
5.Espere a que aparezca la línea coloreada. El resultado debe leerse en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
Interpretación de los resultados
NEGATIVO:
Si solo está presente la banda C, la ausencia de cualquier color de borgoña en la banda T indica que no existe antígeno del virus de la viruela del monos
detectado en la muestra. El resultado es negativo.
Virus de la viruela del simio positivo:
Además de la presencia de la banda C, si se desarrolla la banda T, la prueba indica la presencia del antígeno del virus de la viruela del monos
en el espécimen. El resultado es positivo para el virus de la viruela del simio.
NO VÁLIDO:
La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables
para fallo de línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste,
deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
Limitaciones
1.Use muestras frescas siempre que sea posible.
2.el rendimiento óptimo del ensayo requiere una estricta adherencia al procedimiento de ensayo descrito en esta hoja de inserción. Las desviaciones pueden
conducir a resultados aberrantes.
3.un resultado negativo para un sujeto individual indica la ausencia de antígeno detectable del virus de la viruela del monos. Sin embargo, una prueba negativa
El resultado no excluye la posibilidad de exposición o infección con el virus de la viruela del simio.
4.UN resultado negativo puede ocurrir si la cantidad de la El antígeno del virus de la viruela del simio presente en la muestra está debajo de la límites de detección
Del ensayo, o no se pudo recoger el antígeno del virus de la viruela del Monkeypox en el líquido del cuerpo humano.
5.al igual que con todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe hacerse solamente
por el médico después de que todos los hallazgos clínicos y de laboratorio han sido evaluados.
6.la vacunación reciente o remota con una vacuna basada en la vacuna vaccinia (por ejemplo, cualquier persona vacunada antes de la erradicación de la viruela, o más recientemente vacunada debido a un riesgo más alto, como el personal de laboratorio del ortopoxvirus) podría dar lugar a falsos resultados positivos. 
