Información Básica.
sensibilidad
92.15%-99.05%
especificidad
97.47%-99.61%
precisión
97.19%-99.33%
plazo de entrega
3-8 días después del pago
certificación
ce, doc, iso, oms (en aplicación)
cuándo probar
etapa temprana de la infección
síntomas
fiebre, tos, fatiga, falta de aliento
tiempo de prueba
10-15 minutos
muestra
hisopo nasal
almacenamiento
4-30 grados
mercado principal
europa
Paquete de Transporte
cartón o paquete personalizado
Especificación
20 pruebas/caja, 1 pruebas/caja
Marca Comercial
marca única o personalizada
Origen
China
Código del HS
3002150050
Capacidad de Producción
1 millones de pcs/semana
Descripción de Producto
Kit de prueba de antígenos nasales Singclean con aprobación CE
Uso previsto Kit de prueba de antígeno C-19 de Singclean (hisopo de saliva) es un ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para el
Detección rápida y cualitativa del antígeno en la saliva humana Novel C-19. Esta prueba solo proporciona un
resultado de la prueba preliminar. Por lo tanto, cualquier muestra reactiva con el kit de prueba de antígeno C-19 (oro coloidal)
debe confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos.
Síntomas principales de C-19
Características
1.resultados listos en 15minutes
2.herramienta de diagnóstico precisa para la infección activa
3.resultados fáciles de administrar y leer
4.asequible, sin necesidad de instrumento, muy portátil
5.Habilitar pruebas a gran escala
6.para uso exclusivo de los trabajadores de la salud
Comparación entre los diferentes métodos de prueba para C-19
Información del producto | Nombre del producto | Kit de prueba de antígenos C-19 Singclean |
| Tipo de muestra | Hisopo nasal |
| Principio de prueba | Método de oro coloidal |
| Volumen de muestra | 3 gotas de solución extraída (100μl) |
| Cualitativo/cuantitativo | Cualitativo |
| Tiempo de prueba | 15 minutos |
| Temperatura de funcionamiento | 15-30°C. |
| Temperatura de almacenamiento | 4-30°C. |
| Duración de la estantería (sin abrir) | 24 meses |
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Sensibilidad clínica, especificidad y precisión
Los resultados del C-19 Test Kit (método Colloidal Gold) se compararon con los resultados de los ensayos de RT-PCR para muestras de hisopo nasal c-19in. En este estudio se analizaron 499 muestras de cavidad nasal. Las muestras clínicas C-19 contienen muestras de individuos con síntomas en un plazo de 7 días. Los resultados del reactivo de ensayo y del reactivo de control fueron 350 muestras negativas y 149 muestras positivas. La sensibilidad y especificidad calculadas fueron válidas en este estudio. C19 Kit de prueba frente a PCR
Almacenamiento y estabilidad El kit puede almacenarse a temperatura ambiente o refrigerarse (4-30°C).
El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
NO LO CONGELE.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Después de abrir la bolsa sellada, utilice el test Lo antes posible. en un plazo de 60 minutos
Procedimientos de prueba
Interpretación de los resultados 
Negativo:
Si solo está presente la banda C, la ausencia de cualquier color de borgoña en la banda T indica que no
Se detecta antígeno C-19 en la muestra. El resultado es negativo.
Si el resultado de la prueba es negativo:
Seguir todas las normas aplicables en relación con el contacto con otros y las medidas de protección.
Incluso si el examen es negativo, puede haber una infección. En caso de sospecha, repita la prueba después de 1 a 2 días, ya que el coronavirus no puede detectarse con precisión en todas las etapas de la infección.
C-19 positivo:
Si la banda C y T está presente, la prueba indica la presencia del antígeno C-19
en el espécimen. El resultado es positivo en C-19.
Actualmente existe la sospecha de una infección por C-19.
Comuníquese con el médico o el médico de familia o con el departamento de salud local inmediatamente.
Siga las pautas locales para el aislamiento personal.
Haga una prueba de confirmación de PCR.
No válido:
La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de un fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
En caso de que el resultado de la prueba no sea válido:
Posiblemente advertencia de avance debido a un rendimiento incorrecto de la prueba.
Repita la prueba.
Si los resultados de la prueba siguen sin ser válidos, póngase en contacto con un médico o con un centro de pruebas C-19.
Limitaciones
1. Utilice muestras frescas siempre que sea posible.
2. El rendimiento óptimo del ensayo requiere una estricta adherencia al procedimiento de ensayo descrito en esta hoja de inserción. Las desviaciones pueden dar lugar a resultados aberrantes.
3. Un resultado negativo para un sujeto individual indica la ausencia de antígeno C-19 detectable. Sin embargo, un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposición o infección con C-19.
4. Se puede producir un resultado negativo si la cantidad del antígeno C-19 presente en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o si no se ha podido recoger el antígeno C-19 en la cavidad nasal del paciente.
5. El kit de prueba proporciona un diagnóstico presuntivo. Un diagnóstico conformado solo debe ser realizado por un médico después de que todos los hallazgos clínicos y de laboratorio hayan sido evaluados.
6. Solo se puede utilizar para diagnóstico in vitro y no se puede reutilizar.
7. El tampón de extracción de antígeno se utiliza para extraer muestras y no debe ser utilizado por seres humanos ni animales en el interior o el exterior. Tragar causará un accidente grave. Si sucede, por favor busque atención médica inmediatamente.
El extracto del antígeno es irritante para los ojos y la piel, si se derrite en los ojos accidentalmente, por favor, enjuáguelos con agua pronto. Si es necesario, consulte a un médico y mantenga la ventilación durante el procedimiento.
Advertencias y precauciones
1. Para uso no profesional de autoprueba. No utilizar después de la fecha de caducidad.
2. Este prospecto debe leerse completamente antes de realizar la prueba. Si no sigue el anexo, da
resultados de prueba inexactos.
3. No lo utilice si el tubo/bolsa está dañado o roto.
4. La prueba es para un solo uso. No lo vuelva a utilizar bajo ninguna circunstancia.
5. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
